進口保健食品注冊申報手續完全指導手冊(一)
進口保健品:注冊進口保健食品對產品配方原輔料有什么要求?
配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。SFDA公布的可用于進口保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為進口保健食品的原料和輔料。進口保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。
野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號文件(《關于印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告》)的相關規定執行。
此外,不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
申報進口保健產品,配方采用的原輔料、用量同樣必須符合中國相關法規的要求。許多外國保健品產品不能獲得國家批準的一個重要原因就是配方不符合中國法規,如,采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關標準、原輔料質量不符合中國衛生標準等,導致產品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。
提示:在產品開始準備注冊檢驗時就應對配方進行初步審核,把基礎工作做在前面。
注冊進口保健食品對生產工藝有什么要求?
進口保健食品的生產工藝應具有合理性,根據所選擇的劑型、原輔料特性、加工設備來選擇合理的工藝及參數,所以應在小試的基礎上進行中試生產。另外還要注意:
1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的,應提供相應的提取、凍干的工藝流程、質量標準及檢驗報告。
2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定(試行)》。
3、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(如次數、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規格、篩網目數、生產環境衛生潔凈度等)
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